La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione per la nuova indicazione di acalabrutinib (Calquence, AstraZeneca) – già indicato per la leucemia linfocitica cronica (LLC) – quale regime a durata fissa in combinazione con venetoclax, con o senza l’anticorpo anti-CD20 obinutuzumab, nei pazienti adulti con questa patologia precedentemente non trattati.
La nuova indicazione è stata definita “blockbuster” dalla pharma anglo-svedese, che punta a rafforzare ulteriormente la posizione di Catra acalabrutinib le sue terapie oncologiche di punta. L’approvazione UE si basa sui risultati dello studio di fase III AMPLIFY, pubblicato lo scorso febbraio dal New England Journal of Medicine, che ha dimostrato un vantaggio clinico significativo del nuovo regime rispetto alla chemio-immunoterapia standard (fludarabina, ciclofosfamide e rituximab oppure bendamustina più rituximab).
“Un regime a durata fissa è utile per i pazienti e ne migliora la compliance durante il periodo di trattamento”, spiega Barbara Eichhorst, ematologa dell’Ospedale Universitario di Colonia e principal investigator dello studio. “Questa strategia può contribuire a ridurre la tossicità a lungo termine e il rischio di insorgenza di resistenze legate alla terapia continuativa.”
Lo studio AMPLIFY
AMPLIFY ha confrontato la nuova combinazione con i regimi chemio-immunoterapici standard, selezionati in base all’età del paziente. I risultati a tre anni hanno evidenziato una sopravvivenza libera da progressione del 77% nel braccio acalabrutinib + venetoclax e dell’83% nel braccio o acalabrutinib, venetoclax e obinutuzumab, rispetto al 67% osservato nel braccio della chemio-immunoterapia standard
Un inibitore BTK più selettivo
Acalabrutinib è un inibitore BTK di seconda generazione, progettato per offrire una maggiore selettività rispetto a ibrutinib e un profilo di tollerabilità più favorevole, grazie a un minor impatto su target off-pathway. Già approvato in monoterapia o in combinazione con obinutuzumab dal 2019, il farmaco – con la nuova indicazione a regime fisso – consolida il proprio ruolo nel trattamento di prima linea della LLC. Nel portafoglio oncologico di AstraZeneca acalabrutinibè il terzo prodotto per vendite globali, con una crescita del 25% rispetto al 2023, anno in cui le revenue hanno superato 3,1 miliardi di dollari.
